日前，湖(hú)北科(kē)投旗下光谷健康投投资企业——武汉唯柯医疗科(kē)技有(yǒu)限公司D-shant®心房分(fēn)流器产品获得美國(guó)食品药品管理(lǐ)局（FDA）“突破性医疗器械（Breakthrough Device）”认定，用(yòng)以治疗中度至重度慢性心力衰竭、射血分(fēn)数降低（HFrEF）、左心房压力高以及最近有(yǒu)标准化药物(wù)治疗无效病史的患者，成為(wèi)國(guó)内首个获批认定的心房分(fēn)流器产品。这不仅代表D-shant®心房分(fēn)流器的创新(xīn)性以及临床价值受到國(guó)际认可(kě)，同时也进一步加速唯柯医疗全球化布局的进展。
突破性医疗器械认证
“突破性医疗器械”认定是美國(guó)食品药品管理(lǐ)局（FDA）于2015年启动的加快创新(xīn)医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。FDA的“突破性医疗器械”认定代表了全球顶尖的技术创新(xīn)水平。
FDA“突破性医疗器械”认定必须满足以下两个关键条件：“一是全球范围内的原创技术，且可(kě)以更有(yǒu)效的治疗或诊断危及生命或不可(kě)逆地使人衰弱的人类疾病或状况；二是没有(yǒu)已获批方案或替代方案，或者与现有(yǒu)已获批或替代方案相比具有(yǒu)显著优势，设备可(kě)用(yòng)性符合患者最佳利益。”
FDA将為(wèi)获得“突破性医疗器械”认定的产品提供设备开发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商(shāng)业化决策等服務(wù)。
唯柯医疗D-shant®心房分(fēn)流器
心房分(fēn)流器是國(guó)际上新(xīn)兴的心衰疗法，國(guó)际目前有(yǒu)三家海外企业获批CE认证，國(guó)内暂无获批企业。一系列医學(xué)循证临床试验，充分(fēn)证实了心房分(fēn)流器在心衰治疗中的有(yǒu)效性和安全性。
唯柯医疗D-shant®心房分(fēn)流器是我國(guó)具有(yǒu)自主知识产权的植入性心房分(fēn)流器产品，因其创新(xīn)性和潜在的治疗优势，已被纳入國(guó)家创新(xīn)医疗器械审批绿色通道。经过严谨的临床试验，展现出显著的治疗效果，有(yǒu)效改善了心衰患者的血流动力學(xué)，控制心衰进程，提高了患者的心功能(néng)。長(cháng)期随访结果显示，患者的预后优良，生活质量得到明显改善。D-shant®心房分(fēn)流器以其独特的优势，為(wèi)心衰治疗带来了新(xīn)的解决方案，成功解决了传统治疗的痛点。
光谷健康投是湖(hú)北科(kē)投旗下从事生物(wù)医药投资的专业平台，成立于2020年10月，注册资本25亿元。公司主要通过受托管理(lǐ)和基金投资等方式，承接高新(xīn)區(qū)生物(wù)产业重大项目、生物(wù)医药优质项目投资，管理(lǐ)资产规模超过20亿元。健康投公司旗下成立了专业的私募基金管理(lǐ)人，致力于与知名金融资本、龙头产业资本、上市公司等合作方发起设立生物(wù)医药投资基金，不断加大在生物(wù)医药领域的投资布局。
