3月15日晚，光谷企业——武汉明德生物(wù)科(kē)技股份有(yǒu)限公司研制的新(xīn)型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶體(tǐ)金法）被國(guó)家药监局批准上市。这是湖(hú)北省首个获批上市的新(xīn)冠抗原自测产品。
3月12日，國(guó)内首批5家企业新(xīn)冠抗原自测产品获批注册后，湖(hú)北省药监局召开重点企业会商(shāng)会，启动应急审批机制，协调医疗机构加快推进临床试验，24小(xiǎo)时内完成现场核查任務(wù)，全力推进省内新(xīn)冠抗原产品尽快获批注册。
明德生物(wù)研发的新(xīn)冠抗原检测试剂盒操作方便，15分(fēn)钟快速出具结果，无采样环境要求，成本更低，是新(xīn)冠核酸检测的重要补充。该产品前期已取得欧盟CE认证，出口量超过 1 亿人份。此次國(guó)内注册获批后，日产能(néng)将达到600万人份/日以上。
武汉明德生物(wù)科(kē)技股份有(yǒu)限公司(002932.SZ)成立于2008年，2012年入驻光谷生物(wù)医药园，公司于2018年7月10日在深交所挂牌上市。一家专业提供體(tǐ)外诊断试剂及配套仪器(POCT/分(fēn)子诊断/化學(xué)发光/血气分(fēn)析等)产品以及急危重症救治一體(tǐ)化（胸痛中心/卒中中心/创伤中心）、PCR实验室、智能(néng)化发热门诊建设等医疗服務(wù)的國(guó)家高新(xīn)技术企业，湖(hú)北省企业技术中心，武汉市企业研究开发中心。目前公司主营业務(wù)已覆盖全國(guó)30个省、直辖市、自治區(qū)近5000家医疗机构，同时在亚洲、欧盟、南美等多(duō)个區(qū)域实现销售布局。新(xīn)冠肺炎疫情的抗击中，明德生物(wù)紧急研发出新(xīn)冠核酸检测试剂盒并取得注册证，成為(wèi)疫區(qū)代表性IVD企业。同时，明德的新(xīn)冠核酸试剂、抗體(tǐ)检测试剂、血气分(fēn)析仪也获得了欧盟CE准入，获得了在國(guó)外销售的资格。
